A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica EMS, que comercializará o produto com o nome Ozivy. A substância é utilizada no controle do diabetes tipo 2 e, em doses mais elevadas, na perda de peso.
Medicamentos genéricos são considerados equivalentes aos produtos de referência, apresentando o mesmo princípio ativo, a mesma dose e a mesma forma farmacêutica.
Até o Ozempic, não havia possibilidade de produzir um medicamento genérico porque ele era um medicamento biológico. A EMS possui uma semaglutida sintética, característica que permite a produção de uma versão genérica.
Apesar da aprovação, a farmacêutica ainda não divulgou quando a caneta injetável chegará ao mercado nem qual será seu preço. Atualmente, a caneta considerada o medicamento de referência, a Ozivy, custa R$ 333 por meio do programa de fidelidade. Pelas regras aplicáveis aos genéricos, esses medicamentos são 35% mais baratos.
O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações do medicamento: 1,34 mg/mL em caneta de 1,5 mL, acompanhada de aplicador e seis agulhas; 1,34 mg/mL em kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; 1,34 mg/mL em caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas; e 1,34 mg/mL em kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
Com o registro sanitário aprovado, a EMS ainda terá de estabelecer o cronograma de produção e distribuição, além do preço do medicamento. Até o momento, não há prazo divulgado para essas etapas. Hoje, a Ozivy custa R$ 333 no programa de fidelidade da empresa.
A chegada de medicamentos genéricos ao mercado de semaglutida deve ampliar a disputa entre os laboratórios por uma substância cuja procura cresceu no Brasil com a busca por tratamentos contra a obesidade. Atualmente, a oferta ainda depende quase exclusivamente do medicamento de referência.
A Germed também conseguiu o registro de um medicamento similar à base de semaglutida.
Os medicamentos similares também são cópias do produto de referência e apresentam a mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade. Diferentemente dos genéricos, porém, podem apresentar diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade, entre outros aspectos.
No caso da Germed, também foram aprovadas quatro apresentações: 1,34 mg/mL em caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas; 1,34 mg/mL em kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; 1,34 mg/mL em caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas; e 1,34 mg/mL em kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
Fonte: G1