A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos à base de semaglutida, substância que ganhou destaque mundial por estar presente em canetas utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (29) e abre caminho para a entrada de novos produtos no mercado brasileiro.
As autorizações foram concedidas por meio de resolução da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa e envolvem os seguintes medicamentos:
- Zempneo, da Brainfarma;
- Semavy, da Cosmed;
- Orsema, da Ranbaxy;
- Seemasun, da Sun Farmacêutica;
- Owozy, da Ávita Care.
De acordo com o ato regulatório, todos os produtos receberam registro como “medicamento novo (novo IFA análogo) por via de desenvolvimento abreviado” e têm a semaglutida como princípio ativo. As apresentações aprovadas são soluções injetáveis de aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.
O que é a semaglutida?
A semaglutida é a molécula presente em medicamentos como Ozempic, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para o controle da obesidade.
A substância atua no controle dos níveis de açúcar no sangue e também reduz o apetite, fator que contribuiu para sua utilização no tratamento de pacientes com obesidade ou sobrepeso associado a fatores de risco.
O efeito relacionado à perda de peso fez com que a semaglutida se tornasse um dos medicamentos mais procurados nos últimos anos, popularizando o termo “canetas emagrecedoras”.
Quando as novas canetas estarão disponíveis?
Apesar da aprovação da Anvisa autorizar a comercialização dos produtos, a chegada efetiva às farmácias ainda não tem data definida. A resolução publicada pela agência não informa quando os medicamentos estarão disponíveis ao consumidor nem quais serão os preços.
O documento também não detalha as indicações terapêuticas específicas aprovadas para cada medicamento, mas confirma que os produtos são formulações injetáveis de semaglutida com aplicação por caneta.
Mais concorrência pode mudar o mercado?
A expectativa com a aprovação dos novos medicamentos é de aumento da concorrência em um setor que registrou forte crescimento da demanda nos últimos anos. A procura elevada por tratamentos à base de semaglutida provocou períodos de escassez e reclamações relacionadas aos preços.
A decisão ocorre meses após a Anvisa aprovar o registro do Ozivy, da EMS, primeiro concorrente nacional da semaglutida autorizado após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.
Na ocasião, a agência destacou que medicamentos com essa substância passam por uma avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula, incluindo análises de qualidade, segurança, eficácia, imunogenicidade e controle de impurezas.
O registro do Ozivy marcou o início de uma nova fase na disputa por um mercado que movimenta bilhões de reais e despertou o interesse de diversas empresas farmacêuticas após o fim da patente da semaglutida em março deste ano. Pelo menos 17 pedidos de registro de medicamentos com a substância estavam em análise na Anvisa.
Com mais fabricantes autorizados a comercializar produtos com o mesmo princípio ativo, a expectativa é de ampliação da oferta. No entanto, ainda não é possível afirmar qual será o impacto nos preços ou na disponibilidade dos tratamentos.
A projeção do setor é que o aumento da concorrência possa contribuir para uma redução gradual dos preços nos próximos anos e ampliar o acesso aos medicamentos. Apesar disso, os novos produtos não são considerados genéricos tradicionais, já que a semaglutida é uma molécula complexa e exige um processo regulatório específico para comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
Fonte: G1